Estudo comparativo de biodisponibilidade relativa entre duas formulações contendo Clozapina 100 mg em pacientes portadores de esquizofrenia / Comparative study of relative bioavailability between two formulations containing Clozapine 100 mg in patients with schizophrenia

Este estudo teve por objetivo avaliar a bioequivalência entre dois produtos contendo Clozapina 100 mg (produto teste: LifalClozapina® da Lifal ? Laboratório Industrial Farmacêutico de Alagoas S/A. O produto referência: Leponex® do Laboratório Novartis Biociências S/A.) em 40 voluntários. O estudo foi aberto, randomizado, do tipo cross-over, em estado de equilíbrio, com dois períodos (duas sequências), nos quais os voluntários receberam, em cada período, a formulação teste ou a formulação referência. A biodisponibilidade relativa das formulações seguidas à administração oral foi avaliada com base em comparações estatísticas de parâmetros farmacocinéticos relevantes obtidos de dados de amostra sanguínea dos voluntários, sendo as amostras coletadas em período de 24h. A concentração de Clozapina foi medida a partir de método analítico apropriado e válido. As medidas farmacocinéticas utilizadas foram: Cmin, Cmax e ASCt. As diferenças médias (± DP) entre referência e teste foram: 0,1615 ± 0,3404 (ng/mL); -0,0969 ± 0,4131 (ng/mL) e 0,9143 ± 3,9941 (ng*h/mL). Os intervalos de confiança para biequivalência média atenderam aos limites determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de 80 a 125%, sendo os dois medicamentos considerados bioequivalentes. Assim, produtos teste e referência são considerados intercambiáveis.

This study aimed to evaluate the bioequivalence between two products containing Clozapine 100 mg (testing product: LifalClozapina® from Lifal ? Industrial Pharmaceutical Laboratory of Alagoas S/A and the reference product: Leponex® from the Novartis Biociências S/A. Laboratories) in 40 volunteers. The study was open, randomized, crossover type, in a state of equilibrium, with two periods (two sequences) in which volunteers were given, in each period, the testing formulation or the reference formulation. The relative bioavailability of the formulations following oral administration was evaluated based on statistical comparisons of relevant pharmacokinetic parameters obtained from blood samples in a 24 hours period. The concentration of Clozapine was measured using an appropriate and valid analytical method. The pharmacokinetic measures used were: Cmin and Cmax, and ASCt. The mean differences (± SD) between reference and testing were: 0.1615 ± 0.3404 (ng/mL); -0.0969 ± 0.4131 (ng/mL); and 0.9143 ± 3.9941 (ng*h/ mL). The confidence intervals for medium bioequivalence met the limits determined by the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA) of 80 to 125%, and both medications were considered bioequivalent. Thus, the testing and reference products are considered interchangeable

Estudo de biodisponibilidade relativa, aleatorizado, de dois produtos farmacêuticos contendo cloridrato de tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg, em voluntários sadios / Relative bioavailability study, randomized, of two pharmaceutical products containing tramadol chlorhydrate 37,5 mg + acetaminophen 325 mg, in healthy volunteers

Este estudo teve por objetivo avaliar a biodisponibilidade relativa entre dois produtos contendo cloridrato de tramadol 37,5 mg + paracetamol 325 mg comprimido revestido - (produto teste: Revange®, do Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A; produto referência: Ultracet®, da Janssen Cilag Ltda.) em 32 voluntários sadios. O estudo foi aberto, aleatorizado, do tipo cross-over, com dois períodos (duas sequências), nos quais os voluntários receberam, em cada período, a formulação teste ou a formulação referência. A biodisponibilidade relativa das formulações seguidas à administração oral foi avaliada com base em comparações estatísticas de parâmetros farmacocinéticos relevantes obtidos de dados de amostra sanguínea dos voluntários, sendo as amostras colhidas em período de 24 horas. A concentração de tramadol foi medida através de um método analítico apropriado e válido. As medidas farmacocinéticas utilizadas foram: Cmáx, ASCt e ASCinf. O intervalo de 90% de confiança para Cmáx foi de 0,9578 a 1,0702, para ASCt foi de 0,9396 a 1,0560 e para ASCinf foi de 0,9399 a 1,0556. Os intervalos de confiança para bioequivalência média atenderam aos limites determinados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de 80% a 125%, sendo os dois medicamentos considerados bioequivalentes...

Existe diferença na evolução tardia de cabos-eletrodos de fixação passiva e liberação de corticosteróide em pacientes chagásicos e não chagásicos? / Is there a difference in the late evolution of passive fixation and corticosteroid release electrode-wires in chagasic patients?

Comparar os limiares de estimulação ventricular obtidos com cabos-eletrodos de fixação passiva e liberação de esteróide, nas fases aguda e crônica, em pacientes chagásicos e não-chagásicos. Cabos-eletrodos modelo 1346T da St. Jude Medical foram implantados em 75 pacientes, com idade média de 16 a 88 anos. Desses, 49 eram portadores de doença de chagas (31 mulheres e 18 homens) e 26, não (6 mulheres e 20 homens). Os limiares de comando ventricular foram obtidos no momento do implante...

Perfil clínico de pacientes chagásicos e não-chagásicos portadores de marca-passo cardíaco artificial / Clinical profile of Chagas and non-Chagas' disease patients with cardiac pacemaker

O objetivo do estudo foi comparar pacientes chagásicos e não-chagásicos com marca-passo cardíaco artificial uni ou bicameral quanto à fração de ejeção do ventrículo esquerdo, o limiar de estimulação ventricular e a incidência de arritmias cardíacas. Entre janeiro/2001 e novembro/2002 foram avaliados 45 pacientes chagásicos e 35 não-chagásicos portadores de marca-passo quanto à história clínica, radiografia do tórax, ecocardiograma, Holter 24h e análise telemétrica do marca-passo. Embora os chagásicos fossem mais jovens, os dois grupos foram semelhantes quanto a variáveis radiológicas e o limiar de estimulação ventricular direito. Os chagásicos apresentaram menor fração de ejeção do ventrículo esquerdo ao ecocardiograma e maior incidência de arritmia ventricular ao Holter 24h. Observou-se correlação positiva entre a baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo e a intensidade da arritmia ventricular ao Holter 24h. Em pacientes com marca-passo, a doença de Chagas está associada a marcadores cardíacos de prognóstico adverso.

Limiares agudos e crônicos de estimulação ventricular em pacientes chagásicos e não chagásicos, utilizando-se cabos elétrodos com liberação de esteróide / Comparative study of ventricular simulation stimulation threshold during in the acute and chronic phases in patients with Chagas and non-Chagas myocardiopathy using steroid-eluting electrodes

Objetivo: promover um estudo comparativo dos limiares de estimulação ventricular, nas fases aguda e crônica, em pacientes chagásicos e não chagásicos, utilizando-se cabos-elétrodos com liberação de esteróide. Material e Método: foram compilados os valores do limiar de comando ventricular no momento do implante e a qualquer momento na evolução crônica, sendo no mínimo 3 meses após o implante. O cabo elétrodo utilizado foi do fabricante St Jude modelo 1346T. Foram estudados 86 pacientes(44 mulheres; 42 homens). Destes pacientes, 54 eram chagásicos e 32, não chagásicos. Resultados: a média dos limiares agudos ventriculares nos chagásicos foi de 0,56 Volt e nos não chagásicos de 0,50 Volt. A média dos limiares crônicos nos pacientes chagásicos foi de 0,79 Volt e nos não-chagásicos 0,89 Volt. Conclusão: com o cabo elétrods em estudo não existe diferença estatisticamente signifcativa entre os limiares de estimulação ventricular, nos pacientes chagásicos e não-chagásicos, tanto na fase aguda como na crônica

By-pass aorta ascendente-aorta descendente no tratamento cirúrgico da coarctaçäo da aorta complicada / By pass ascending aorta-descending aorta in the surgical treatment of the complicated aortic coarctation

A ocorrência da coarctaçäo da aorta conjuntamente com outras patologias cardíacas é um achado frequente. Em presença de patologia cirúrgica da valva aórtica e coarctaçäo da aorta, opera-se primeiramente a coarctaçäo, e secundariamente a valva aórtica. Os autores relatam caso de paciente onde a associaçäo de estenose aórtica e coarctaçäo da aorta ocorreu, tendo sido operado em um único tempo cirúrgico, onde se realizou by-pass näo convencional entre a aorta ascendente e descendente, além da troca valvar aórtica. Fazem comentários a respeito do caso e de detalhes da técnica usada, indicando em que tipo de pacinte poderá vir a ser usada com sucesso.

Toracotomia esquerda como via de acesso para reoperaçöes de revascularizaçäo do miocárdio / Left thoracotomy in reoperations for miocardial revascularization

As reoperaçöes para revascularizaçäo do miocárdio têm se tornado cada vez mais frequentes. A via de acesso usual é uma segunda esternotomia mediana. Em certas situaçöes esta segunda incisäo poderá estar contra-indicada, sendo uma opçäo a toracotomia esquerda. Os autores relatam caso de paciente com duas deiscências prévias de esternotomia, necessitando de segunda revascularizaçäo miocárdica, reoperado por toracotomia esquerda, com anastomose de enxerto de safena entre a artéria subclávia esquerda e o ramo marginal da circunflexa. Fazem comentários acerca da técnica cirúrgica utilizada e das dificuldades observadas, concluindo ser esta uma boa via de acesso em casos selecionados.

Lesöes traumáticas da veia cava inferior / Lesions traumatics of the vena cava inferior

Oitenta e quatro pacientes traumatizados, portadores de lesäo da Veia Cava Inferior foram operados no Hospital Joäo XXIII em Belo Horizonte, Minas Gerais, no período de 1§ de janeiro de 1981 a 31 de dezembro de 1991. Destes, 22 faleceram e 62 sobreviveram. A maior parte dos óbitos ocorreram no per-operatório ou no pós-operatório imediato. Dos 62 sobreviventes, separou-se um grupo de 20, que constituem o grupo de avaliaçäo pós-operatória, com tempo de segmento de até 9 anos. Estudo angiográfico (cavografia ou aortografia) foi realizado em 14 destes pacientes. As sequelas pós-operatórias ocorreram em poucos pacientes, porém um deles apresentou trombose da Veia Cava Inferior. Faz-se uma comparaçäo dos resultados obtidos com os dados disponíveis na literatura brasileira e mundial, e uma análise estatística específica da mortalidade por tipo de trauma, agente causal, e local da lesäo. Apresentam-se as conclusöes obtidas. Baseando em experiência individual e nos dados de literatura disponíveis, apresenta-se uma proposta de confecçäo de "kit" de cânulas, exequível no Brasil, para canulaçäo da Veia Cava Inferior retro e suprahepática, juntamente com proposta de sistematizaçäo para a cirurgia de emergência de pacientes com lesäo da VCI nestes locais.